رسوم التفتيش على مصانع الأدوية في مصر

كتب: أحمد عبد السلام

تسعى هيئة الدواء المصرية عبر القانون الجديد إلى التحكم في سوق الدواء في البلاد. تأتي هذه الخطوة في ظل التحديات الكبيرة التي تواجهها صناعة الدواء، بما في ذلك ارتفاع الأسعار وانتشار ظاهرة غش الأدوية. يسعى مشروع القانون إلى معالجة العديد من السلبيات التي كانت تؤثر على السوق، مثل التسجيل والتسعير ومنع الاحتكار.

رسوم التسجيل

تتضمن رسوم التسجيل للصناعات الدوائية رسومًا محددة. فبالنسبة لتسجيل المستحضرات الطبية، تم تحديد الرسم بحد أقصى مليون جنيه، حيث تصل الرسوم إلى 250 ألف جنيه. كذلك، تم وضع رسوم خاصة لتسجيل المستلزمات الطبية حيث سيكون الحد الأقصى مليون جنيه، وبلغت الرسوم 50 ألف جنيه. أما فيما يتعلق بتسجيل المبيدات الحشرية، فإن الرسم لن يزيد عن 20 ألف جنيه.

رسوم التسعير

ولتسعير المستحضرات الطبية، تم تحديد عدة رسوم. فطلب تسعير جديد لمستحضر دوائي يكلف 10 آلاف جنيه، بينما طلب تسعير عبوة جديدة يكلف 8 آلاف جنيه. كما أن تكلفة الحصول على شهادة سعر للمستحضر المخصص للتصدير تبلغ 5 آلاف جنيه، في حين أن شهادة التداول الحر (Free Sale) تتطلب دفع 3 آلاف جنيه.

رسوم الترخيص بالإستيراد

تتضمن الرسوم المتعلقة بالاستيراد عدة فئات متباينة. بالنسبة للموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية، فإن الرسم لكل فاتورة يبلغ ألف جنيه، فيما تحديد رسم الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل والمبيدات الحشرية هو نفسه. علاوة على ذلك، تم وضع رسم خاص للموافقة الاستيرادية للمخدرات وإذن الجلب والذي يصل إلى ألفي جنيه. كما حددت رسوم الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة مهما كانت حالتها، سواء كانت تامة الصنع أو خامات.

رسوم الترخيص والتكليف

في سياق ترخيص المصانع، تم تحديد رسوم مختلفة للخدمات المقدمة. على سبيل المثال، تكلفة رخصة إضافة خط إنتاج جديد تصل إلى 50 ألف جنيه، بينما رخصة المكاتب العلمية تكلف 150 ألف جنيه. وبالنسبة لرخص المستودعات، فقد حددت الرسوم بـ 50 ألف جنيه، بينما رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوي تبلغ 200 ألف جنيه.

رسوم التفتيش والتحليل

تم تحديد رسوم التفتيش على كل خط إنتاجي لمتابعة الالتزام بقواعد التصنيع الجيد (GMP) بواقع 20 ألف جنيه. وفيما يتعلق برسوم التحليل والمعايرة، فإن الإفراج الجمركي عن الشحنة يكلف 100 ألف جنيه، بينما تحليل المستحضرات والدراسات المتعلقة بها تتطلب دفع 500 ألف جنيه.
إن مجموعة الرسوم هذه تعكس أهداف هيئة الدواء المصرية في تنظيم ومراقبة سوق الدواء، وهي تسعى لضمان جودة المنتجات وحماية صحة المواطنين.

يمكنك قراءة المزيد في المصدر.

لمزيد من التفاصيل اضغط هنا.