إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد

كتب: صهيب شمس

عقد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، اجتماعًا هامًا مع ممثلي شركة داف برئاسة المهندس باسل مبارك، وممثلي شركة إكستيدو برئاسة السيد مارتن شميد، في إطار إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD). جاء ذلك في إطار جهود الهيئة نحو التحول الرقمي وتطوير المنظومة التنظيمية وفق أحدث المعايير الدولية.

أهمية مشروع eCTD

أكد الدكتور علي الغمراوي أن مشروع eCTD يعتبر من أبرز المشروعات الاستراتيجية التي تنفذها الهيئة. وأوضح أن هذا المشروع يستهدف تسريع وتيرة التحول الرقمي، مما يسهم في رفع كفاءة الإجراءات التنظيمية وتعزيز الشفافية والحوكمة. كما يهدف لتحسين بيئة الأعمال أمام المستثمرين.

دور الدولة المصرية في تطوير القطاع الدوائي

أشار الغمراوي إلى التزام الدولة المصرية بتحديث البنية التنظيمية للقطاع الدوائي بما يتماشى مع المعايير الدولية. يأتي ذلك في سياق جهود توطين الصناعة الدوائية وتعزيز الأمن الدوائي، مما يرسخ مكانة مصر كمركز إقليمي رائد في هذا المجال.

تقدير الشركات لمجهودات الهيئة

أعرب ممثلو شركتي داف وإكستيدو عن تقديرهم للجهود التي تبذلها هيئة الدواء المصرية. وأشادوا بنموذج التحول الرقمي الذي أرسته الهيئة في المجال الرقابي والتنظيمي. كذلك، أشادوا بالرؤية الاستراتيجية لقيادة الهيئة وسلاسة العمل الاحترافي لفريق العمل.

نقاشات موسعة حول المحاور الاستراتيجية

شهد الاجتماع تبادلًا موسعًا حول المحاور المختلفة للمشروع. تم استعراض الأطر الاستراتيجية والتشغيلية للمرحلة الثانية من مشروع eCTD، بالإضافة إلى بحث آليات التنفيذ وإدارة المشروع. تشمل هذه الآليات مؤشرات الأداء المستهدفة لضمان التكامل بين الأطراف المعنية في التنفيذ.

ورش العمل الإضافية لتعزيز الكفاءة

تتبع الاجتماع التوافق على إجراء سلسلة من ورش العمل الفنية وورش الحوكمة على مدار خمسة أيام. تهدف هذه الورش إلى مواءمة فرق العمل متعددة التخصصات ومراجعة متطلبات التنفيذ، بالإضافة لتحديد أولويات العمل والمراحل الزمنية المستهدفة.

جدول زمني للتنفيذ والتطبيق

تم التأكيد على التشغيل الفعلي لمنظومة إدارة الإجراءات التنظيمية بحلول فبراير 2027. وبالجملة، سيتم تطبيق معيار الملف الإلكتروني الموحد الإصدار 4.0 خلال الربع الأول من عام 2028، مما يسهم في تطوير منظومة التسجيل الدوائي وتعزيز كفاءة الخدمات التنظيمية.

تحقيق مستهدفات التحول الرقمي والتنمية المستدامة

تؤكد هيئة الدواء المصرية التزامها بتبني أحدث الحلول الرقمية لبناء منظومة تنظيمية متطورة. يتماشى ذلك مع أفضل الممارسات العالمية، ويدعم تنافسية القطاع الدوائي المصري، كما يسهم في تحقيق مستهدفات الدولة في مجال التحول الرقمي والتنمية المستدامة.
تستهدف الهيئة في النهاية توفير منتجات دوائية آمنة وفعالة وعالية الجودة للمواطن المصري، في إطار استراتيجية شاملة تهدف لتعزيز الأداء والكفاءة في القطاع.

يمكنك قراءة المزيد في المصدر.

لمزيد من التفاصيل اضغط هنا.