كتبت: بسنت الفرماوي
كشفت هيئة الدواء المصرية عن تفاصيل المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD) والذي يعد جزءاً من جهود الهيئة للتحول الرقمي في المنظومة التنظيمية للقطاع الدوائي. المشروع يهدف إلى تحديث وتطوير النظام وفق أحدث المعايير الدولية التي تعزز الشفافية والكفاءة في الإجراءات.
أهمية مشروع eCTD
أكد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء، أن مشروع eCTD يمثل أحد أهم المشروعات الاستراتيجية التي تقوم بها الهيئة. ويعكس التزام الدولة المصرية بتحديث البنية التنظيمية للقطاع الدوائي، مما يسهم في توطين الصناعة وتعزيز الأمن الدوائي. تصب هذه الجهود في تعزيز مكانة مصر كمركز إقليمي رائد في هذا المجال.
جهود التحول الرقمي
تسعى هيئة الدواء إلى تسريع وتيرة التحول الرقمي، بما يُحقق رفع الكفاءة في الإجراءات التنظيمية وييسر بيئة الأعمال أمام المستثمرين. تبذل الهيئة جهودًا كبيرة لتطوير المنظومة التنظيمية، مؤكدة نجاحها في إرساء نموذج متقدم للتحول الرقمي في الأبعاد الرقابية والتنظيمية.
الاستعدادات للمرحلة الثانية
كذلك، كشف رئيس هيئة الدواء عن الأطر الاستراتيجية والتشغيلية للمرحلة الثانية من مشروع eCTD. تشمل هذه الأطر آليات التنفيذ والحوكمة، وتحديد مؤشرات الأداء المستهدفة. الهدف هو تحقيق التكامل بين جميع الأطراف المعنية لضمان تنفيذ فعال وفق الجداول الزمنية المحددة.
ورش العمل الفنية
تشمل خطة الهيئة تنظيم سلسلة من ورش العمل الفنية وورش الحوكمة المكثفة تستمر لمدة خمسة أيام. هذه الورش تهدف إلى مواءمة فرق العمل متعددة التخصصات ومراجعة متطلبات التنفيذ. يتم تحديد أولويات العمل والمراحل الزمنية المستهدفة، مما يعزز جهوزية جميع الأطراف المعنية لاستكمال المشروع بكفاءة.
جدول زمني للتنفيذ
بالنسبة للتشغيل الفعلي، أشارت الهيئة إلى أن منظومة إدارة الإجراءات التنظيمية (RPM) ستبدأ بحلول فبراير 2027. كما سيتم التطبيق الكامل لمعيار الملف الإلكتروني الموحد بالإصدار 4.0 خلال الربع الأول من عام 2028، وهذا يعتبر خطوة مهمة نحو تطوير منظومة التسجيل الدوائي.
الالتزام بأفضل الممارسات العالمية
تؤكد هيئة الدواء المصرية استمرار التزامها بتبني أحدث الحلول الرقمية وبناء منظومة تنظيمية تتماشى مع أفضل الممارسات العالمية. يهدف هذا الالتزام إلى دعم تنافسية قطاع الدواء المصري وتحقيق أهداف الدولة في مجالات التحول الرقمي والتنمية المستدامة، مما يسهم في توفير منتجات دوائية آمنة وفعالة ذات جودة عالية للمواطن المصري.
يمكنك قراءة المزيد في المصدر.
لمزيد من التفاصيل اضغط هنا.